地址：湖滨南路78号

　　领导姓名 职 务

　　曾靖碧 局 长

　　沈松波 书 记

　　叶飞云  副局长

　　办公室  2213326

　　值班室  2213326

　　传 真   2220824

　　主要职责：

　　（一）贯彻执行国家和福建省有关药品监督管理工作的方针、政策、法律、法规和行政规章。结合厦门实际，研究制定具体的实施办法并监督实施。

　　（二）监督实施国家药品标准，药品包装材料及容器标准，医疗机构制剂标准和中药材炮制规范；对申请注册的药用辅料、药品包装材料及容器、医疗机构配制的制剂品种进行初审。

　　（三）监督实施国家制定的药品研究、生产、流通、使用等各项质量管理规范。负责新开办药品生产、批发经营企业和医疗机构制剂室的初审，核发药品零售企业《药品经营许可证》。

　　（四）监督实施处方药、非处方药分类管理及药品不良反应监测制度，监管麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品和特种药械。

　　（五）监督实施医疗器械产品法定标准，负责新开办医疗器械生产经营企业的初审，核发一类医疗器械产品注册证。

　　（六）监督检查药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量；查处制售假劣药品、医疗器械和违法生产、经营、使用药品、医疗器械的行为和责任人；指导药品检验机构的业务工作。

　　（七）检查药品、医疗器械广告；指导本系统社团组织的业务工作。

　　（八）监督实施执业药师资格制度，负责药品监督管理相对人资格培训与管理工作。

　　（九）配合市政府经济调控部门执行国家、福建省的药品行业发展规划和产业政策。

　　（十）完成市政府交办的其他工作。

　　内设机构：

　　1、医疗器械处

　　贯彻执行国家、省有关医疗器械的法律、法规和规章；监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物、卫生材料的法定标准和产品分类管理；核发一类医疗器械产品生产注册证，监督实施注册产品标准；负责开办一类医疗器械生产、经营企业备案；承办二类、三类医疗器械生产、经营企业许可证的初审、报批；受委托承办医疗器械生产、经营企业许可证现场审查工作；监督实施医疗器械生产企业质量体系考核和产品安全认证工作，监督实施医疗器械临床试用和验证工作；监管外地医疗器械生产企业在我市设立的办事机构；对医疗器械生产、经营企业许可证进行年检；检查医疗器械广告；参与查处违法违规生产、经营、使用医疗器械的行为和责任人。

　　2、安全监管处

　　贯彻执行国家、省有关药品安全方面的法律、法规和规章；实施国家基本药物目录，组织实施处方药与非处方药分类管理制度，监管麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械的生产、供应和使用；监督实施药品生产、中药材生产质量和医疗机构制剂质量管理规范，承办对药品生产企业、医疗机构制剂室申办许可证的初审：负责对药包材生产企业的监管，监督实施药品非临床研究、临床实验质量管理规范，协助办理有关药品和药包材注册工作；负责出口药品申请证明的审核；指导药品检验机构的业务工作；指导本系统社团组织的业务工作，参与查处生产企业的假冒伪劣药品的行为和责任人。

　　3、市场监管处

　　贯彻执行国家、省有关药品的流通法律、法规和规章；监督实施处方药、非处方药和中药材、中药饮片的购销规则及药品经营质量管理规范；依法核发药品零售企业（药品零售连锁企业门店）的《药品经营许可证》；受委托承办药品批发企业、药品零售连锁企业开办条件的初审和现场审查工作；负责对药品招标代理机构资格的初审；监督检查辖区内药品经营企业、使用单位的药品质量，监管外地药品生产经营企业在我市设立的办事机构；检查药品广告；参与查处流通领域的假冒伪劣药品行为和责任人。

　　4、稽查处

　　负责辖区内药品、医疗器械生产、经营和使用的稽查工作；受理药品、医疗器械质量的投诉、举报；查处打击制售假劣药品和医疗器械产品的违法违规行为；承办上级布置的药品、医疗器械案件；指导所属单位的业务工作；组织实施药品抽检工作。